백혈병·림프종·다발골수종 치료제 급여기준 심의결과

이번 심의에서 무엇이 결정됐나요?

건강보험심사평가원은 9월 30일 열린 2026년 제8차 암질환심의위원회에서 반플리타정, 셈블릭스정, 그리고 소포성 림프종에 쓰는 민쥬비주 병용요법의 급여기준을 설정했습니다. 다발골수종 치료제 카빅티주와 미만성 거대 B세포 림프종에 쓰는 민쥬비주 병용요법은 급여기준이 설정되지 않았습니다.

심사평가원은 위원회가 열린 당일, 암 환자에게 쓰는 약제의 급여기준 심의결과를 공개했습니다. 심의 안건은 신약의 요양급여 결정신청과 급여기준 확대, 두 가지로 나뉩니다. 카빅티주, 반플리타정, 민쥬비주는 요양급여 결정신청 약제이고, 셈블릭스정은 급여기준 확대 안건으로 올랐습니다.

약제(성분)	구분	대상 환자와 쓰임	결과
카빅티주(실타캅타젠 오토류셀)	요양급여 결정신청	프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 1차 이상 치료를 받았고 레날리도마이드에 듣지 않는 재발 또는 불응성 다발골수종	급여기준 미설정
반플리타정(퀴자티닙염산염)	요양급여 결정신청	FLT3-ITD 변이 양성으로 새로 진단된 성인 급성 골수성 백혈병, 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법 및 표준 시타라빈 공고요법과 병용, 공고요법 뒤 단독 유지요법	급여기준 설정
민쥬비주(타파시타맙)	요양급여 결정신청	한 가지 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인, 레날리도마이드·리툭시맙과 병용	급여기준 설정
민쥬비주(타파시타맙)	요양급여 결정신청	자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인, 레날리도마이드와 병용한 뒤 단독요법	급여기준 미설정
셈블릭스정(애시미닙염산염)	급여기준 확대	새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인	급여기준 설정

약제별로 보면

표에 자주 나오는 재발은 치료 뒤 나아졌던 병이 다시 나빠진 경우를, 불응성은 치료에 충분히 반응하지 않는 경우를 가리킵니다. 결과의 미설정은 이번 심의에서 해당 쓰임에 대한 급여기준이 정해지지 않았다는 뜻입니다.

반플리타정은 FLT3-ITD 변이가 있는 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인이 대상입니다. 표준 항암요법인 시타라빈·안트라사이클린 유도요법과 시타라빈 공고요법에 함께 쓰고, 공고요법을 마친 뒤에는 이 약만으로 유지요법을 이어 가는 방식에 기준이 설정됐습니다.

셈블릭스정은 기존 급여기준을 넓히는 안건으로 다뤄졌습니다. 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 만성기 성인 환자의 치료에 대해 급여기준이 설정됐습니다.

민쥬비주는 같은 약이라도 어떤 병에 어떻게 쓰느냐에 따라 결과가 달라질 수 있음을 보여 줍니다. 소포성 림프종에 레날리도마이드·리툭시맙과 함께 쓰는 경우는 기준이 설정됐지만, 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 레날리도마이드와 함께 쓴 뒤 단독으로 이어 가는 경우는 설정되지 않았습니다.

카빅티주는 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함한 치료를 이미 받았고 레날리도마이드에 반응하지 않는 다발골수종 환자를 위한 약이지만, 이번 심의에서는 급여기준이 설정되지 않았습니다.

급여기준 설정은 환자에게 어떤 의미인가요?

급여기준은 건강보험이 그 약을 어떤 환자에게 어떤 방법으로 적용할지 정한 세부 기준입니다. 다만 이번 결과는 이후 절차를 거치는 과정에서 급여 여부와 급여기준 자체가 달라질 수 있다고 심사평가원은 덧붙였습니다.

이 심의의 근거는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조와 제5조의2입니다. 심사평가원장은 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 가운데 보건복지부장관이 고시한 약제에 대해, 요양급여를 적용하는 기준과 방법을 중증질환심의위원회 심의를 거친 뒤 세부사항으로 정해 공고할 수 있습니다.

급여기준은 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과 범위 안에서 정해집니다. 그 안에서도 임상문헌, 국내외 가이드라인, 전문가 의견에 따라 허가 내용과 다르게 설정될 수 있습니다. 허가받은 쓰임새라고 해서 모두 같은 조건으로 보험이 적용되는 것은 아니라는 뜻입니다. 지금 치료 중인 약이 표에 있다면, 실제로 어떤 조건에서 보험이 적용되는지는 담당 의료진에게 확인하는 것이 정확합니다.